Исследование БАД Бонисан

Исследование для оценки эффективности и безопасности БАД к пище «БОНИСАН» (капсулы)

Руководитель: зав. кафедрой акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии проф., д. м. н. Татарова Н.А.

Аспирант Гаврилова Н.П.

Северо-Западный Государственный Медицинский Университет имени И.И. Мечникова

Введение

Функция половых органов женщины наиболее ярко подвержена возрастным изменениям. Периоды жизни женщины определяются состоянием репродуктивной системы. Если среднюю продолжительность жизни принять за 100%, то самыми длительными будут репродуктивный период и перименопауза с менопаузой.

Согласно данным ВОЗ (1990) число женщин в возрасте менопаузы составило 457 млн., а к 2030 г. оно возрастет до 1 млрд 200 млн человек. В России проживают более 21 млн женщин старше 50 лет. Примерно 80% в период менопаузы отмечают те или иные проявления климактерических расстройств, а 50% нуждаются в длительной медикаментозной терапии.

Женщины с нарушением обмена жиров или углеводов и менопаузальным метаболическим синдромом, как правило, исключаются из протоколов коррекции климактерических нарушений. Это связано с относительными и абсолютными противопоказаниями, а также с предубеждением, что препараты для ЗГТ провоцируют дальнейшее нарушение обмена веществ, в частности ожирение.

Лекарственные средства для ЗГТ, принимаемые перорально, оказывают протективное действие на липидный спектр крови: проходя первичный пассаж через печень, они оказывают влияние на синтез белкового компонента липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), что снижает коэффициент атерогенности. Однако они же увеличивают уровень триглицеридов.

Заместительная гормональная терапия является, несомненно, методом выбора коррекции климактерических расстройств, однако, достаточно часто в связи с развившимися побочными эффектами или в силу негативного отношения пациентки к гормональным методам лечения, приходится искать альтернативные подходы к терапии.

Это — методы терапии, обладающие механизмом действия, схожим с гормональным, но не вызывающие побочные действия на эндометрий, молочную железу, липидный спектр и свертывающую систему крови.

Как правило, выбор склоняется в пользу натуральных продуктов — фитоэстрогенов и фитогормонов. Или, по крайней мере, коррекцию психоэмоциональных и нейро-вегетативных расстройств необходимо начинать с менее активных препаратов.

Фитоэстрогены и фитогормоны — класс нестероидных веществ, которые получают из растений или продуктов их метаболизма. Фитоэстрогены связываются с рецепторами эстрогенов, в частности, с бета-рецепторами.

Фитоэстрогены — группа веществ, функционально близких к 17- β-эстрадиолу (дайдзеин, генистеин, глицитеин), что позволяет им связываться с эстрогеновыми рецепторами, но в 100-1000 раз слабее, поэтому у этих препаратов нет пролиферативного эффекта в отношении эндометрия и молочных желез.

Фитоэстрогены могут выступать и в качестве антиэстрогенных агентов, «запирая замок» (не позволяя связываться эндогенным (собственным) эстрогенам со специфическими рецепторами), и защищать от избытка эстрогенов, предотвращая рак молочной железы и матки.

Фитоэстрогены обладают потенциальной способностью модифицировать механизмы, регулирующие половой цикл и репродуктивный процесс у человека и животных. С одной стороны, они защищают ткани-мишени (эндотелий матки, клетки молочной железы) от избыточного влияния эстрогенов, а с другой — способствуют синтезу эндогенных эстрогенов на фоне менопаузы. И в том и в другом случае происходит нормализация эстрогенного баланса и пролиферативной активности в тканях.

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность применения БАД к пище «БОНИСАН» (капсулы), разработать комплексную программу поэтапной тактики ведения пациенток с климактерическим синдромом.

Метериалы и методы

Было проведено нерандомизированное плацебо-неконтролируемое проспективное сравнительное клиническое исследование с участием 25 женщин (возраст 40-56 лет) с явлениями климактерического синдрома.

Пациенток беспокоили приливы жара 6-8 раз в сутки, ночной гипергидроз, головные боли, бессонница, снижение трудоспособности, сердцебиение, раздражительность, прибавка в массе тела.

Обследование включало общепринятые клинические, лабораторные, инструментальные, ультразвуковые методы исследования, определение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола (Е2), глюкозы натощак, липидограммы после 14-часового ночного голодания, трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина общего, прямого и непрямого, коагулограммы.

Антропометрические исследования включали данные о росте, весе, окружности талии (ОТ) и бедер (ОБ), соотношении ОТ/ОБ. Степень тяжести климактерического синдрома оценивалась с помощью модифицированного менопаузального индекса (ММИ), предложенного Уваровой Е.А.

Критерии включения были следующими:

• Перименопаузальный возраст (от 40 до 56 лет).
• Клинические симптомы эстрогенного дефицита.
• Наличие абдоминального ожирения, индекс массы тела (ИМТ) ≥26 кг/м2, окружность талии (ОТ) ≥88 см, коэффициент ОТ/окружность бедер (ОБ) ≥0,85.
• Отсутствие приема средств заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение 12 предшествующих исследованию месяцев.
• Согласие пациенток на принятие участия в исследовании.
• Отсутствие противопоказаний для проведения терапии.

Критерии исключения:

• Сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации, способные оказать влияние на изучаемые показатели.
• Недавно перенесенные хирургические вмешательства.
• Перенесенный инфаркт миокарда.
• Онкологические заболевания.
• Патология молочных желез.
• Калькулезный холецистит.
• Проведение ЗГТ в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Прием каких-либо других гормональных препаратов.
• Индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
• Отказ женщины от участия в исследовании.

Наличие симптоматики климактерического синдрома явилось основанием для назначения заместительной терапии фитоэстрогенами.

Пациентки принимали в течение 1 месяца негормональный препарат «Бонисан», 24 капсулы, в каждой капсуле которого содержится 100 мг экстракта изофлавонов сои (Solgen 40), что соответствует 58% суточной потребности.

Результаты

На фоне проводимого лечения был отмечен положительный эффект, который выражался в значительном уменьшении количества и выраженности приливов жара, снижении выраженности других нейроциркуляторных симптомов, нормализации настроения и повышении жизненного тонуса.

Было получено статистически значимое (р<0,05) снижении ММИ с 45,48±1,75 (до лечения) до 41,4±1,74 баллов (после лечения).

Уровень ФСГ достоверно снизился по сравнению с началом терапии: с 61,39±5,21 до 52,21±4,78 мМЕ/мл.

Уровень эстрадиола повысился соответственно: с 90,75±5,68 до 104,08±5,7 пмоль/л (р<0,05).

Значительного изменения массы тела на протяжении исследования выявить не удалось; хотя обнаружена тенденция к снижению массы: средняя масса тела до начала терапии 89,3±0,84 кг, после 88,12±0,73 кг (р<0,05).

К концу терапии были выявлены статистически значимые изменения в липидном спектре пациентов. Общий холестерин после лечения стал ниже, чем до него: 5,35±0,1 по сравнению с 6±0,13 ммоль/л (статистическая значимость р>0,05).

Уровень триглицеридов также снизился с 2,01±0,19 до 1,61±0,15 ммоль/л (р<0,05).

Произошло статистически значимое повышение концентрации ЛПВП с 1,34±0,06 до 1,53±0,06 ммоль/л (р<0,05), при этом уровень ЛПНП понизился с 3,51±0,13 до 2,85±0,11 ммоль/л (р>0,05).

Креатинин также достоверно снизился: с 3,05±0,19 до 2,63±0,17 (p<0,05).

Проводимая терапия оказала положительное влияние на уровень трансаминах: уровень АЛТ снизился с 28,1±2,03 до 23,64±1,78 ед/л, АСТ с 21,8±1,32 до 18,88±1,21 ед/л (p<0,05).

Концентрация щелочной фосфатазы снизилась с 124,14±11,12 до 101,64±7,8 ед/л (p<0,05).

Исследования уровня билирубина и его фракций выявило статистически значимое снижение концентрации общего билирубина в крови с 12,2±2,41 до 8,11±0,72 мкмоль/л.

Проводимая терапия оказала достоверно значимое влияние на компоненты свертывающей системы крови: протромбиновый индекс изменился с 99,02±1,94% до 95,1±1,69%, фибриноген с 2,81±0,11 до 2,76±0,11 г/л, тромбиновое время с 15,57±0,39 до 16,22±0,24 с.

Всем пациенткам проводили УЗ исследование. В процессе наблюдения не отмечено увеличения М-эхо (высоты эндометрия).

По результатам лабораторных и инструментальных исследований прием «Бонисан» является безопасным. Нежелательных явлений выявлено не было.

Анализируя эффективность использования гормономодулирующего препарата «Бонисан» в коррекции климактерических расстройств в лечении больных, необходимо подчеркнуть статистически достоверное положительное влияние на психоэмоциональные, нейровегетативные и обменно-эндокринные симптомы.

Фитоэстрагены «Бонисан», как классические представители селективных модуляторов эстрогеновых рецепторов (SERM) природного происхождения, уменьшают количество и интенсивность приливов, нормализуют сон, препятствуют возникновению головных болей, избавляют от ночной потливости и снижают уровень холестерина в крови.

Таким образом, можно выделить следующие биологические эффекты фитоэстрогенов в составе препарата «Бонисан»:

• связываясь с эстрогенным рецепторами, они вытесняют эстрадиол из связи с рецепторами, что может частично объяснять их антипрлиферативный эффект;
• уменьшают выработку ферментов, участвующих в функции рецепторов, контролирующих факторы роста, то есть препятствуют патологическому делению клеток (противоопухолевый эффект);
• тормозят активность свободных радикалов, способствуют снижению атерогенных функций липидов («плохого» холестерина) в крови и увеличение «хорошего» холестерина, оказывая антиатеросклеротический и антиокислительный эффекты.

Полученные данные позволяют сделать вывод, что «Бонисан» оказывает многранное воздействие на проявления климактерического синдрома:

• нормализует липидный профиль пациентов, оказывая положительное влияние на гепатобилиарную систему;
• нормализует гормональный фон женского организма;
• облегчает характерные симптомы климакса (приливы, бессонница, ночная потливость, головные боли и часты перепады настроения);
• способствует профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, снижая свертываемость и повышая текучесть крови.