Исследование крема и капсул Проктонис

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности биологически активной добавки к пище «Проктонис» (капсулы), крема «Проктонис» у пациентов с неосложненным геморроем

Список исполнителей:

Руководитель исследования: д.м.н. профессор Симаненков В.И.

Ответственный исполнитель: к.м.н. Соловьева О.И.

Исполнители: Пьяных А.В., Шарова А.И.

Фаза клинического исследования: IV фаза клинических исследований (постмаркетинговые испытания) по классификации ICH GCP.

Спонсор исследования: ООО «ВИС», Россия.

Введение

Геморрой — широко распространенное заболевание, характеризующееся в основном нерегулярными ректальными кровотечениями, обусловленными гиперплазией кавернозных телец дистального отдела ампулы прямой кишки и анального канала.

Геморрой диагностируют у 10% взрослого населения, в том числе почти у 50% мужчин 60 лет и старше. У женщин, не имевших беременностей, распространенность геморроя составляет 7,4%, в то же время среди женщин, обследованных на разных сроках беременности, геморрой выявлен в 40,5% случаев, причем если в возрасте беременной до 20 лет геморрой был найден у каждой пятой, то у беременных старше 30 лет — у каждой второй. Наиболее частыми осложнениями этого заболевания являются геморроидальные кровотечения (до профузных), тромбоз геморроидальных узлов, парапроктиты.

Классический геморроидальный синдром включает в себя: боли в заднем проходе во время и после дефекации, обычно небольшие интермиттирующие кровотечения, также связанные со стулом, и выпадение внутренних узлов. Эта симптоматика часто сочетается с анальным зудом, чувством жжения, повышенной чувствительностью перианальной зоны и др. Несмотря на то, что течение геморроя имеет доброкачественный характер, качество жизни больного резко снижается.

Основными группами средств для консервативного лечения геморроя являются противовоспалительные препараты, спазмолитики, венотонизирующие и ангиопротективные средства, обезболивающие препараты, лаксативы.

Актуальность использования лекарственных растений неизмеримо возросла в последние десятилетия. При рациональном сочетании лекарственных растений терапевтические возможности расширяются. Преимуществом лекарственных растений является их малая токсичность и возможность длительного применения без существенных побочных явлений (С.Я. Соколов, «Фитотерапия и фитофармакология: Руководство для врачей», Москва, 2000). Таким образом, использование для профилактики и в составе комплексной терапии больным с геморроем препаратов на основе лекарственных растений, возможно, позволит добиться более значимого клинического эффекта. Капсулы от геморроя содержат полезные природные компоненты, благодаря которым заживление происходит намного быстрее и эффективнее.

Основная часть

Цель исследования

Оценить эффективность и безопасность применения поликомпонентной биологически активной добавки «ПРОКТОНИС», крема «ПРОКТОНИС» в схемах лечения геморроя.

Характеристика исследуемых препаратов представлена ниже.

Капсулы «ПРОКТОНИС» (0,27 г)

Состав: Frangula alnus Mill. (крушина ольховидная, кора), Cassia angustifolia (кассия остролистная, листья), порошок акульего хряща (обезвоженный), Herba Achillea milleflii (трава тысячелистника обыкновенного), Vitamin E (витамин Е), Vitamin А (витамин А).

Описание компонентов

Акульий хрящ, порошок — обладает гемостатическим, противовоспалительным, обезболивающими, иммуномодулирующим и ранозаживляющим эффектами.

Крушина ольховидная — оказывает слабительное действие. Большой латентный период (8-10 ч после приема) обусловлен медленным гидролизом антрагликозидов ферментами и бактериальной флорой толстой кишки в щелочной среде. В связи с тем, что в верхних отделах кишечника гликозиды не распадаются, продвижение пищевых масс по тонкой кишке не ускоряется. Слабительное действие связано с раздражением рецепторного аппарата нижнего отдела кишечника. Препараты крушины замедляют всасывание из кишечника, в результате чего объем кишечного содержимого увеличивается. Увеличение объема и разжижение каловых масс служит дополнительным слабительным фактором.

Кассия остролистная — действует как мягкое слабительное и диуретическое средство. Антрагликозиды являются основным действующим веществом, усиливающим двигательную активность толстой кишки. При длительном применении кассия не оказывает токсического действия на организм, не вызывает последующих запоров, действует мягко, безболезненно и медленно.

Тысячелистник обыкновенный — имеет противовоспалительные, бактерицидные и ранозаживляющие свойства, уменьшает метеоризм.

Витамины А, Е — способствуют восстановлению слизистых оболочек, нормализации процесса свертывания крови и снятию спазмов периферических сосудов. Витамины обладают выраженной антиоксидантной активностью.

Крем «Проктонис», 30 мл

(ГОСТ Р 52343-2005)

Активные компоненты крема: масла — касторовое, какао, экстракты — гаммамелиса, алоэ, тысячелистника, шалфея, сквалан, витамин Е, бисаболол.

Компоненты крема оказывают выраженное бактерицидное, противовоспалительное и ранозаживляющее действие.

Описание компонентов

Сквалан — при нанесении на кожу легко распределяется и проникает через эпидермис. Является переносчиком биологически активных веществ в глубоко лежащие слои кожи. В тоже время он образует защитную пленку, которая препятствует потере влаги, что, в свою очередь, способствует улучшению кожного дыхания и восстанавливает структуру эпидермиса. Сквалан обладает сильными антисептическими свойствами, благодаря которым он значительно уменьшает воспалительные элементы на коже.

Масло касторовое — обладает ранозаживляющими свойствами. Его эффективно применяют при наружном воспалении ануса (геморрое).

Масло какао — обладает высокими регенерирующими свойствами. Оно оказывает смягчающее, заживляющее и тонизирующее действие.

Экстракты тысячелистника и шалфея — оказывают вяжущее, тонизирующее, бактерицидное, противовоспалительное и ранозаживляющее действия.

Экстракт гаммамелиса — уменьшает воспаление при геморрое, успокаивает зуд, останавливает кровотечение и облегчает боль, способствует улучшению локальной микроциркуляции, устраняет воспаление и успокаивает поврежденную поверхность. Экстракт эффективен при плохо заживающих ранах, воспалительных процессах, варикозном расширении вен. Является прекрасным антисептиком, обладает вяжущим, противовоспалительным действием.

Алоэ — благодаря своему богатому составу снимает воспаление, зуд, обезболивает, заживляет раны; обладает сильными противовоспалительными и обезболивающими свойствами.

Витамин Е — необходим для регенерации тканей. Он обеспечивает нормальную свертываемость крови и заживление, снижает возможность образования грубых рубцов.

Бисаболол — производное аптечной ромашки, которое имеет антибактериальный, противомикробный и противогрибковый эффект.

Цель исследования

Оценить эффективность и безопасность применения поликомпонентной биологически активной добавки «ПРОКТОНИС», крема «ПРОКТОНИС» в схемах лечения геморроя.

Материалы и методы исследования:

«Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности биологически активной добавки к пище «Проктонис» (капсулы), крема «Проктонис» у пациентов с неосложненным геморроем» проводилось в СПб ГБУЗ «Городская больница №26».

Объект исследования — пациенты, страдающие неосложненным геморроем (I-II степени).

Средний возраст пациентов (N=30) составил 48±5,1 лет. Распределение по полу: мужчин — 9 (27%), женщин — 21 (63%) человек.

Настоящее исследование являлось двойным слепым (в период лечения врачи-исследователи и пациенты, участвующие в исследовании, не знали, какой вид препарата получает пациент), проспективным (пациенты набирались в соответствии с критериями, изложенными в протоколе исследования, и наблюдались в течение определенного времени, группы пациентов формировались до фиксации результатов), постмаркетинговым (данное исследование относится к IV фазе клинических исследований по классификации ICH GCP).

Критерии включения пациента в исследование были следующие:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Амбулаторные и стационарные пациенты, страдающие геморроем I-II степени.
3. Пациенты, способные и желающие выполнять процедуры протокола.
4. Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в протоколе.

Критерии исключения:

1. Осложненное течение геморроя.
2. Тяжелая сопутствующая патология (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, нервной системы, желез внутренней секреции, злокачественные опухоли и другие серьезные системные заболевания или низкая ожидаемая продолжительность жизни), затрудняющая выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
3. Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей, показателей ЭКГ или жизненно важных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования и воспрепятствовать оценке эффективности.
4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования по любым причинам (например, невозможность выполнения требований протокола, в частности своевременного посещения центра и т.п.).
5. Беременность, лактация.
6. Аллергические реакции на любой компонент исследуемых средств в анамнезе. Аллергические реакции или непереносимость детралекса.
7. Алкогольная и наркотическая зависимость.
8. Низкая приверженность к лечению.

Дизайн исследования

30 пациентов с диагностированным геморроем I-II степени, получавшие в качестве базисной терапии «Детралекс» по общепринятой схеме (4 дня в дозе 3 таблетки 2 раза в день, затем 3 дня по 2 таблетки 2 раза в день) были рандомизированы методом случайных чисел на две группы (1:1): группа активного лечения (1) и группа плацебо (2). Контрольные визиты проводились на 11 день лечения и на следующий день после окончания лечения (день 21).

Характеристика групп на момент рандомизации (табл.1):

Из приведенных данных видно, что группы наблюдения были статистически однородны (сравнимы).

Пациентам проводилось лечение по следующей схеме:

Капсулы Проктонис/Плацебо назначались перорально по 1 капсуле 3 раза в день во время еды с День 0 до День 20.

Крем Проктонис/Плацебо наносился на очищенную кожу области ануса легкими массирующими движениями 2 раза в день (утром и вечером) в течение 20 дней.

В исследовании применялись следующие методы:

Клинический:

• полуколичественная оценка выраженности симптомов по дневникам пациентов:
  • частота стула в сутки,
  • форма стула по Бристольской шкале,
  • болезненность при дефекации (0, 1, 2, 3 балла),
  • выраженность дискомфорта в анальной области (зуд, жжение и т.д.) (0, 1, 2, 3 балла),
  • выраженность кровотечения (0, 1, 2, 3 балла);
• общий осмотр по органам и системам с оценкой витальных показателей (рост, вес, температура тела, пульс, артериальное давление);
• местный осмотр перианальной области и пальцевое исследование с оценкой признаков воспаления по 3-балльной шкале (отек, гиперемия, напряжение, болезненность при пальпации).

Лабораторный:

• гемограмма;
• биохимическое исследование плазмы крови — фибриноген, С-реактивный белок, аланинтрансаминаза, аспартаттрансаминаза, билирубин, креатинин, глюкоза;
• тест-полоски на беременность.

Инструментальные методы обследования: электрокардиография

Изучение приверженности к лечению (compliance)

Исследование показателей качества жизни (SF-36)

Методы статистической обработки (STATISTICA 8.0)

График обследования пациентов представлен в таблице 2.

*— для стационарных пациентов (при наличии результатов лабораторных и инструментальных анализов).

Расписание визитов

Визит 1.

Подписание информированного согласия.

Заполнение опросника качества жизни SF-36.

Сбор анамнеза. Сбор жалоб. Осмотр по органам и системам с регистрацией основных жизненных показателей (пульс, артериальное давление измеряются по общепринятым правилам в положении сидя через 5 минут отдыха; регистрация веса пациента, температуры тела (оральная)). Осмотр перианальной области, регистрация выраженности признаков воспаления. Регистрация ЭКГ в 12 отведениях, трактовка данных. Тест на беременность (у женщин фертильного возраста).

Оценка критериев включения/исключения. Забор образцов крови на гематологическое и биохимическое исследование.

Выдача детралекса. Рекомендовать прием детралекса по схеме: 4 дня в дозе 3 таблетки 2 раза в день, затем 3 дня по 2 таблетки 2 раза в день.

Рандомизация в группы лечения методом случайных чисел расслепленным персоналом.

Выдача исследуемого препарата стационарным пациентам. Рекомендовать: капсулы Проктонис/Плацебо перорально по 1 капсулае 3 раза в день во время еды с День 0 до День 20; Крем Проктонис/Плацебо наносить на очищенную кожу области ануса легкими массирующими движениями 2 раза в день (утром и вечером).

Первый прием препаратов должен быть произведен в центре.

Назначить следующий визит на день 11.

Визит 2. День 1.

Оценка основных жизненных показателей (вес, пульс, артериальное давление, оральная температура).

Выдача исследуемого препарата. Рекомендовать: капсулы Проктонис/Плацебо перорально по 1 капсуле 3 раза в день во время еды с День 0 до День 20; крем Проктонис/Плацебо наносить на очищенную кожу области ануса легкими массирующими движениями 2 раза в день (утром и вечером).

Первый прием препаратов должен быть произведен в центре.

Назначить следующий визит на день 11.

Визит 3. День 11.

Сбор жалоб. Оценка нежелательных явлений. Оценка основных жизненных показателей (вес, пульс, артериальное давление, оральная температура). Оценка локальных проявлений основного заболевания.

Выдача исследуемых препаратов.

Назначение визита на день 21 (окончание лечения).

Визит 4. День 21.

Заполнение опросника качества жизни SF-36.

Сбор жалоб. Оценка нежелательных явлений.

Осмотр по органам и системам с регистрацией основных жизненных показателей (пульс, артериальное давление измеряются по общепринятым правилам в положении сидя через 5 минут отдыха; регистрация веса пациента, температуры тела (оральная)). Осмотр перианальной области, регистрация выраженности признаков воспаления. Регистрация ЭКГ в 12 отведениях, трактовка данных. Тест на беременность (у женщин фертильного возраста).

Забор образцов крови на гематологическое и биохимическое исследование.

Для оценки эффективности и безопасности применения использовались следующие методы:

Расспрос пациентов был стандартизирован. В расспросе уделяли большое внимание клиническим проявлениям геморроя. Были сформированы и заполнялись дневники пациента, в которых так же производилась ежедневная оценка выраженности основных клинических проявлений геморроя полуколичественным методом.

Клинический анализ крови проводился с определением гемоглобина, содержания эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитарной формулы, тромбоцитов, цветового показателя. Исследование выполнялось по общепринятым методикам.

Значимых изменений в клинических анализах крови до лечения и после лечения выявлено не было, так же не было различий в анализах крови между группами сравнения.

Биохимические показатели крови исследовали с целью контроля маркеров воспалении (фибриноген, С-реактивный белок), и с целью оценки безопасности исследуемой схемы лечения (аланинтрансаминаза, аспартаттрансаминаза, билирубин, креатинин, глюкоза).

Достоверно значимых изменений в исследуемых показателях до лечения и после курса терапии и между группами сравнения выявлено не было.

Оценка качества жизни пациента с помощью опросника SF-36. Количественная оценка проводилась по следующим показателям:

1. Физическое функционирование (Physical Functioning — PF), отражающее степень, в которой физическое состояние ограничивает выполнение физических нагрузок (самообслуживание, ходьба, подъем по лестнице, переноска тяжестей и т.п.). Низкие показатели по этой шкале свидетельствуют о том, что физическая активность пациента значительно ограничивается состоянием его здоровья.
2. Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (Role-Physical Functioning — RP) — влияние физического состояния на повседневную ролевую деятельность (работу, выполнение повседневных обязанностей). Низкие показатели по этой шкале свидетельствуют о том, что повседневная деятельность значительно ограничена физическим состоянием пациента.
3. Интенсивность боли (Bodily pain — BP) и ее влияние на способность заниматься повседневной деятельностью, включая работу по дому и вне дома. Низкие показатели по этой шкале свидетельствуют о том, что боль значительно ограничивает активность пациента.
4. Общее состояние здоровья (General Health — GH) — оценка больным своего состояния здоровья в настоящий момент и перспектив лечения. Чем ниже баллы по этой шкале, тем ниже оценка состояния здоровья.
5. Жизненная активность (Vitality — VT) подразумевает ощущение себя полным сил и энергии или, напротив, обессиленным. Низкие баллы свидетельствуют об утомлении пациента, снижении жизненной активности.
6. Социальное функционирование (Social Functioning — SF), определяется степенью, в которой физическое или эмоциональное состояние ограничивает социальную активность (общение). Низкие баллы свидетельствуют о значительном ограничении социальных контактов, снижении уровня общения в связи с ухудшением физического и эмоционального состояния.
7. Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (Role-Emotional — RE) предполагает оценку степени, в которой эмоциональное состояние мешает выполнению работы или другой повседневной деятельности (включая большие затраты времени, уменьшение объема работы, снижение ее качества и т.п.). Низкие показатели по этой шкале интерпретируются как ограничение в выполнении повседневной работы, обусловленное ухудшением эмоционального состояния.
8. Психическое здоровье (Mental Health — MH) характеризует настроение, наличие депрессии, тревоги, общий показатель положительных эмоций. Низкие показатели свидетельствуют о наличии депрессивных, тревожных переживаний, психическом неблагополучии.

Статистическая обработка данных проводилась с помощью программы STATISTICA 5.5.

Оценка эффективности и безопасности исследуемых препаратов

Оценка эффективности лечения с использованием исследуемых препаратов проводилась по следующим показателям:

• обезболивающей активности исследуемого препарата (полуколичественный метод по дневникам пациента),
• противовоспалительной активности (признаки воспаления при физикальном исследовании, контроль биохимических показателей активности воспаления),
• влияние на систему гемостаза (выраженность кровотечения по дневникам пациента, показатели гемограммы, фибриноген).

Оценку безопасности исследуемых препаратов проводили посредством мониторирования субъективного состояния пациентов в течение периода наблюдении и согласно динамике физикальных данных (артериальное давление, частота пульса, температура тела, динамика веса), клинических и биохимических показателей крови, оценки ЭКГ в динамике. Проводилась регистрация нежелательных явлений.

Результаты исследования

Оценка клинической эффективности препарата

В ходе исследования проводилась сравнительная оценка выраженности таких клинических проявлений геморроя, как боль в области прямой кишки (анусе) при дефекации, выраженность кровотечения (количество выделяемой крови) при дефекации, выраженность дискомфорта в области ануса. Все сведения собирались из дневников пациентов (показатели записывались ежедневно в течение 20 дней), что позволило сравнить динамику исследуемых показателей.

На рисунке 1. Представлена динамика выраженности болевого синдрома в группах сравнения.

Рис.1. Динамика выраженности боли в группах сравнения (ряд 1 — в группе получавших проктонис, ряд 2 — в группе получавших плацебо).

На представленном графике видно, что как в группе Проктонис, так и в группе плацебо, было достигнуто существенное снижение болевого синдрома, практически до полного ее исчезновения, что, вероятно, связано с базовым курсом лечения Детралексом, проводимом в обеих группах. Однако полное исчезновение боли в значительно более раннее время наблюдалось в группе получавших комплексную терапию Проктонис. Значимые различия в выраженности болевого синдрома уже наблюдались на 4-ые сутки терапии (1,1 балл в группе Проктонис против 1,8 балла в группе плацебо).

Полное исчезновение боли наблюдалось в группе получавших Проктонис в среднем на 6-7 сутки, а в группе получавших плацебо — на 9-10 сутки.

На рисунке 2 представлен график, отображающий выраженность кровотечения из прямой кишки в динамике за время наблюдения.

Рис.2. Динамика выраженности кровотечения в группах сравнения (ряд 1 — в группе получавших проктонис, ряд 2 — в группе получавших плацебо).

На представленном рисунке видно, что в обеих группах сравнения значимое снижение выраженности кровотечения произошло уже на третьи сутки лечения. В группе получавших Проктонис выделения крови полностью прекратились на 8-е сутки наблюдения и не возобновлялись до конца периода наблюдения. В группе плацебо выделения крови прекратились на 10-е сутки, но к концу наблюдения у 3 пациентов наблюдалось периодическое выделение крови в небольшом количестве.

Одним из ярких клинических проявлений при геморрое является дискомфорт в анальной области, неприятные ощущения вне дефекации. На рисунке 3 представлена динамика выраженности ощущений дискомфорта за период наблюдения.

Рис.3. Динамика выраженности дискомфорта в группах сравнения (ряд 1 — в группе получавших проктонис, ряд 2 — в группе получавших плацебо).

На представленном рисунке, как и в случаях описанных выше симптомов, видно, что на фоне лечения Проктонисом в значительно более ранние сроки (на 6-е сутки) достигается полное исчезновения анального дискомфорта, чем в группе плацебо (9-е сутки в среднем). У части больных ощущение дискомфорта малой степени выраженности наблюдалось до конца периода наблюдения, но количество таких больных и выраженность дискомфорта были значительно ниже в группе терапии Проктонисом.

При оценке клинической эффективности Проктониса был отмечен послабляющий эффект препарата. До лечения и на визитах наблюдения День 11 и День 21 проводилась оценка консистенции стула по Бристольской шкале. На рисунке 4 представлены полученные данные, характеризующие динамику плотности стула в сравниваемых группах.

Рис.4. Динамика плотности стула в группах сравнения (по Бристольской шкале стула). * — p<0,01

На визитах День11 и День 21 пациенты, получавшие Проктонис, отметили значимое послабление стула (3 и 4 по Бристольской шкале стула) при исходной склонности к запорам. В группе получавших плацебо, существенной динамики в плотности стула не произошло. Различия между группами сравнения на визитах наблюдения достоверны.

Оценка динамики физикальных данных

На визитах скринига (до лечения), на 11-й день лечения (день 11) и на следующие сутки после окончания лечения (день 21) проводился осмотр перианальной области и ректальное исследование. Полученные данные представлены в таблице 2.

Табл. 2. Данные локального осмотра

*— p<0,01

Из представленной таблицы видно, что как в группе лечения Проктонисом, так и в группе получавших плацебо к 11 дню лечения достоверно уменьшились локальные признаки активности геморроя. На визите День 11 достоверная разница между группами наблюдалась по выраженности болезненности осмотра (0,5±0,4 балла в группе Проктониса против 1,1±0,2 балла в группе плацебо, p<0,01). На момент окончания лечения (день 21) в группе Проктониса достоверно менее выраженными были такие признаки как болезненность при осмотре и перианальный отек (p<0,01) .

Оценка качества жизни

Оценка качества жизни проводилась на визитах скрининга, на визите день 11 и по окончании исследования. Полученные данные представлены в таблице 3.

*— p<0,01

Показатели качества жизни больных геморроем в стадии обострения значительно отличаются от показателей качества жизни здоровой популяции (нормативные показатели качества жизни жителей Санкт-Петербурга, полученные в Международном центре исследования качества жизни в России) по шкалам боли, физического функционирования и в меньшей степени ролевого физического функционирования.

Показатели качества жизни на визитах наблюдения в группах сравнения представлены на рисунках 5 и 6.

Рис.5. Показатели качества жизни на визите День 11.

На визите День 11 отмечалось улучшение качества жизни по сравнению с исходными показателями в обеих группах. Более значимо улучшилось качество жизни в группе Проктонис по шкалам физического функционирования и боли.

Рис.6. Показатели качества жизни на визите День 21.

При контрольном исследовании на визите День 21 (по окончании лечения) достоверно лучшими показатели качества жизни были в группе Проктонис по шкалам физического функционирования и боли. Показатели качества жизни в группе плацебо практически не изменились с предыдущего визита (День 11).

Безопасность

У всех обследованных больных показатели безопасности клинических и биохимических анализов крови и мочи после проведения лечения препаратами «Проктонис» находились в пределах нормы, что служит показателем их безопасности. Снижения дозы или отмены препаратов не требовалось.

Таким образом, хорошая переносимость проводимого лечения отмечена у всех больных, включенных в данное исследование.

Нежелательные явления

В процессе наблюдения и по результатам лабораторно-инструментального обследования нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у пациентов, находящихся под наблюдением, зарегистрировано не было. Все пациенты, получавшие курс терапии «Проктонис» (крем и капсулы) по окончании лечения отметили хорошую переносимость и выраженный положительный эффект препаратов при воздействии на клинические симптомы заболевания. У 2 пациентов (13%) в группе, получавших активную терапию, наблюдался зуд легкой степени выраженности в месте нанесения крема, не потребовавший назначения дополнительной терапии и прекратившийся после кратковременного перерыва в нанесении крема.

Приверженность к терапии

По результатам анализа визитов, подсчета возврата используемых средств и по данным дневников самонаблюдения следует отметить высокую комплаентность пациентов в обеих группах наблюдения. Комплайнс в группе получавших Проктонис составил 94%, в группе плацебо — 92%.

Заключение

На основании данных проведенного исследования было показано, что терапия капсулами и кремом «Проктонис» достоверно сокращает длительность лечения геморроя (в достоверно более короткие сроки в сравнении с плацебо), уменьшает субъективные и объективные признаки активности геморроя, и как следствие достоверно улучшает качество жизни пациентов.

Выводы

1. Прием препаратов «Проктонис» (БАД к пище и крем) достоверно сокращает сроки достижения полного исчезновения боли, анального дискомфорта (зуд, жжение и.т.п.), кровотечения при неосложненном геморрое.
2. При использовании капсул и крема «Проктонис» улучшаются такие показатели качества жизни как шкалы физического функционирования и боли.
3. «Проктонис» (БАД к пище и крем) снижают выраженность перианального отека, устраняют боль, анальный дискомфорт, оказывают заживляющее действие.
4. Крем «Проктонис» обладает ранозаживляющими свойствами и приятными органолептическими характеристиками.
5. Капсулы «Проктонис» обладают мягким лаксативным эффектом и могут применяться для регуляции функции кишечника при запорах.
6. Препараты «Проктонис» (капсулы) и «Проктонис» (крем) имеют хорошую переносимость, безопасны, оказывают положительное влияние на клиническую картину заболевания и могут быть рекомендованы для широкого применения при консервативном лечении неосложненного геморроя, а также для его профилактики.

Список использованных источников

1. Благодарный, Л. А. Фармакотерапия геморроя: средства топического применения. / Л. А. Благодарный // Хирургия. 2002.— №.2.— С. 44-46
2. Воробьев, Г.И. Геморрой, / Г. И. Воробьев, Ю. А. Шелыгин, Л. А. Благодарный — М.: Митра-Пресс 2002. — 191с.
3. Воробьев Г.И. Основы колопроктологии. М., 2006; 72—94.
   Воробьев, Г. И. Геморрой: современная тактика лечения/Г. И. Воробьев, Л. А. Благодарный, Ю. А. Шелыгин // Consilium medicum. — 2000. — С.27-30.
4. Жуков, Б. Н., Колопроктология. / Б. Н. Жуков, В. Н. Шабаев, В. Р. Исаев, Н. А. Лысов — Самара: СамГМУ, 1999. — 132 с.
5. Ривкин, В. Л. Геморрой. Запоры / В. Л. Ривкин, Л. Л. Капуллер, Запоры. — М.: Медпрактика, 2000. — 158 с.
6. Стойко Ю.М., Крылов Н.Н., Сотникова В.А. Патогенетические аспекты консервативной терапии геморроя. Колопроктология 2006; 2 (16).